FDA是美国食品和药物管理局的简称,在全球都是比较权威的认证,也是国内一些招投标的硬性要求。那么做FDA注册应该怎么办理?哪些产品需要做美国FDA认证?办理的流程是怎样的?
FDA是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)的简称,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证,就是通过美国食品药品管理局官方认证,经过FDA认证的产品方可进入美国销售。
医疗器械FDA注册
第一步:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;
2类产品需要准备510(k)文件,递交给FDA文件评审。
第四步:进行工厂注册和产品列名。
医疗器械FDA注册成功后会有三个号码:
1)医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
2)产权人识别号Owner/Operator Number;
3)产品注册号码listing Number。
食品FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围;
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT);
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息;
第四步:进行食品FDA企业注册。
食品FDA每偶数年进行一次更新。食品FDA注册成功后,无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。
化妆品FDA注册
化妆品分为两个部分,企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。
第一步:填写化妆品企业FDA申请表;
第二步:产品做FDA注册,提供配方成分表;
第三步:企业注册成功可获得FDA注册号码;
第四步:产品注册成功后有对应的产品FDA列名号。
辐射电子产品FDA注册
第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围;
第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告;
第三步:提交报告至FDA;
第四步:收到FDA通知函和放行号。